Биологические индикаторы: как они подтверждают стерилизацию и обеспечивают безопасность пациентов.

В 8:40 в центральном отделении стерильного снабжения руководитель открыл инкубатор и обнаружил, что вчерашний биологический индикатор от паровой загрузки пожелтел. Изменение цвета означало рост бактерий — цикл стерилизации не убил заражающие споры. Через несколько минут загрузка была отозвана, автоклав отключился и была открыта система отслеживания инструментов, чтобы отслеживать каждый набор, обработанный с момента последнего отрицательного контроля.

Эта сцена повторяется в больницах каждый месяц. Это не является свидетельством плохого объекта; это свидетельство того, что в учреждении используется биологический мониторинг вместо того, чтобы доверять показаниям стерилизатора. Биологические индикаторы остаются наиболее прямым и научно обоснованным средством измерения стерильности, доступным группам инфекционного контроля.

Что на самом деле измеряют биологические индикаторы

Биологический индикатор (БИ) – это стандартизированная тест-система, содержащая известную популяцию высокорезистентных бактериальных спор. Для паровой стерилизации эталонным организмом является Геобацилла стеаротермофилус ; для оксида этилена и сухого тепла это Бацилла атрофеус . Эти споры выбраны намеренно, потому что их гораздо труднее уничтожить, чем вегетативные бактерии, грибы и большинство вирусов, загрязняющих хирургические инструменты.

Большинство медицинских БИ представляют собой автономные устройства: носитель спор, запечатанный в пластиковый флакон с питательной средой и цветным индикатором. После цикла стерилизации пользователь раздавливает внутреннюю ампулу и инкубирует флакон. Выживание спор меняет цвет среды; смерть спор оставляет его неизменным. Один тест покажет вам, действительно ли погиб самый устойчивый микроорганизм, участвовавший в предполагаемом испытании цикла.

Отрицательный BI соответствует уровню гарантии стерильности один на миллион — менее одного шанса на миллион, что жизнеспособный микроорганизм останется на обрабатываемом изделии. Именно это статистическое утверждение является причиной того, что регулирующие органы и органы по аккредитации рассматривают биологические индикаторы как золотой стандарт для проверки стерилизации.

Почему биологические индикаторы превосходят химические индикаторы

Химические индикаторы отвечают на другой вопрос. Они показывают, что физический параметр — температура, время или концентрация стерилизующего вещества — достиг порога в их местоположении. Они не показывают, что что-то умерло.

В завернутом хирургическом наборе, помещенном в самый прохладный угол паровой камеры, внешняя химическая лента меняет цвет, поскольку камера достигла температуры, в то время как BI внутри набора все еще может расти, поскольку пар не смог проникнуть в упаковку. Химические индикаторы подтверждают процесс; биологические индикаторы подтверждают результат.

Международные стандарты четко определяют это различие. ISO 11138-1 определяет требования к конструкции биологических индикаторов, а ANSI/AAMI ST79 рекомендует тестировать каждый паровой стерилизатор с помощью BI не реже одного раза в неделю и предпочтительно при каждой загрузке, содержащей имплантаты. Предприятия, которые полагаются только на химические индикаторы, не могут доказать, что конкретный цикл достиг биологической конечной точки.

Типы биологических индикаторов по методу стерилизации

Сопоставление BI с вашим стерилизатором — это первое решение, поскольку для каждого метода требуются разные микроорганизмы и формат носителя. В таблице ниже приведены основные конфигурации, используемые в сфере здравоохранения.

Устойчивость BI выражается его значением D: временем, необходимым при определенной температуре для уменьшения популяции спор на один логарифм. Более высокое значение D означает, что BI сложнее уничтожить, поэтому тест более консервативен. При изменении параметров цикла или установке нового стерилизатора убедитесь, что выбранная спецификация BI остается подходящей для новых условий цикла.

Как правильно проводить тесты на биологические индикаторы

Предприятия, которые последовательно проходят аудиты, следуют строгой последовательности для каждого теста:

1. Выберите БИ, соответствующий методу стерилизации и типу контролируемой загрузки.
2. Поместите BI в репрезентативную тестовую упаковку или в задокументированное место загрузки, которое наиболее трудно стерилизовать.
3. Запустите цикл стерилизации при нормальных условиях загрузки, а не при специально подготовленной тестовой загрузке.
4. Извлеките BI в асептических условиях после цикла и немедленно активируйте автономную питательную среду.
5. Инкубируйте BI вместе с положительным контролем из той же партии при температуре, указанной производителем.
6. Результат читайте после полного инкубационного периода, не раньше.
7. Запишите номер партии BI, идентификатор стерилизатора, номер цикла и имя оператора для отслеживания.

Отрицательный результат документируется как рутинный. Однако положительный результат требует немедленных действий: вывести стерилизатор из эксплуатации и выяснить причину. Не стоит просто запускать цикл еще раз и надеяться на отрицательный результат. CDC рекомендует повторить тест BI в трех последовательных пустых циклах после выявления проблемы; только если все три повторных теста отрицательны, стерилизатор может вернуться к обычному использованию.

Распространенные ошибки биологического мониторинга

Проверки инфекционного контроля неоднократно выявляют одни и те же ошибки. Каждый из них незаметно разрушает ценность программы мониторинга:

• Использование парового БИ в этиленоксидном или пероксидоводородном стерилизаторе или смешивание остатков разных партий в одном инкубаторе.
• Размещайте BI в удобном месте (двери камеры или канализации), а не внутри испытательного комплекта, где условия самые суровые.
• Перегрузка камеры, при которой пар или стерилизующий газ не могут циркулировать вокруг носителя BI.
• Считывание результатов до истечения указанного производителем времени инкубации.
• Отсутствие положительного контроля, что делает невозможным проверку жизнеспособности питательной среды.
• Использование BI с истекшим сроком годности или хранение их под прямыми солнечными лучами, при высокой температуре или во влажной среде.
• Невозможно зарегистрировать номер партии BI, поэтому дефектную производственную партию невозможно отследить после ложноотрицательного результата.

Каждая из этих ошибок имеет один и тот же конечный эффект: результат выглядит обнадеживающим, но не несет никакой реальной информации. Недействительный BI хуже, чем его отсутствие, потому что команда перестает искать.

Биологические индикаторы в комплексной программе инфекционного контроля

Мониторинг стерилизации отвечает на один узкий вопрос: уничтожил ли стерилизатор споры? Он не оказывает никакого воздействия на поверхности, воздух и мебель для пациентов между циклами стерилизации. Палатная койка требует тщательной дезинфекции поверхности. В операционной необходима дезинфекция воздуха между процедурами. Тележка для уборки, перевозящая некритическое оборудование, требует регулярной УФ-обеззараживания.

Тележка для УФ-дезинфекции нержавеющей стали 60 Вт для больничных поверхностей Эта тележка с УФ-лампой обеспечивает надежную дезинфекцию поверхностей палат, смотровых кабинетов и оборудования для транспортировки пациентов между циклами стерилизации благодаря регулируемым держателям ламп и конструкции из нержавеющей стали, устойчивой к коррозии. Посмотреть продукт →

Здесь помогает точка зрения производителя. Учреждения, которые проводят дисциплинированный биологический мониторинг, как правило, с одинаковой тщательностью выбирают оборудование для дезинфекции поверхностей и воздуха. Например, наша тележка для УФ-дезинфекции из нержавеющей стали рассчитана на повторяющиеся ежедневные циклы по палатам, смотровым кабинетам и оборудованию для транспортировки пациентов. Что касается обработки воздуха, наш мобильный плазменный стерилизатор воздуха обеспечивает номинальный объем дезинфекции в час — измеримый параметр, который соответствует той же культуре документирования, что и журналы BI.

Мобильный плазменный стерилизатор воздуха с номинальным объемом дезинфекции Этот мобильный стерилизатор воздуха обеспечивает измеряемый объем дезинфекции в час, что делает его подходящим для операционных и других клинических помещений, где требуется документирование качества воздуха наряду с журналами биологического мониторинга. Посмотреть продукт →

Кровати – самый яркий пример. Каркас, матрас и боковые поручни прикасаются к каждому пациенту и лицу, осуществляющему уход, и их трудно дезинфицировать вручную. Медицинский мобильный стерилизатор-койка автоматизирует этот цикл в среде пациента, дополняя, а не заменяя мониторинг стерилизации, который защищает хирургические инструменты. Если вы пишете полную политику инфекционного контроля, наша практическое руководство по стерилизации спального места объясняет разницу между уборкой, дезинфекцией и документацией, которую аудитор ожидает увидеть.

Медицинский мобильный стерилизатор койки для автоматизированной дезинфекции койки пациента Этот стерилизатор кроватей автоматизирует дезинфекцию каркасов кроватей, матрасов и боковых поручней с использованием проникновения озона, дополняя мониторинг стерилизации и предоставляя проверяемую документацию для проверок инфекционного контроля. Посмотреть продукт →

Ни одно из этих устройств не заменяет биологические индикаторы. Они замыкают вокруг себя петлю: инструменты стерилизуются и проверяются с помощью анализа на споры; среда, в которой находится пациент, дезинфицируется по одинаково проверяемому графику, что дает группам инфекционного контроля документально подтвержденную уверенность на каждом уровне.

Сделайте биологический мониторинг привычкой

Биологические индикаторы приносят пользу только тогда, когда программа, связанная с ними, дисциплинирована. Выберите подходящий BI для каждого стерилизатора, разместите его там, где цикл испытывает наибольшие затруднения, инкубируйте его с положительным контролем, своевременно читайте его и записывайте каждый результат. Положительный результат не является неудачей — это раннее предупреждение, прежде чем пациенту будет нанесен вред.

Анализируя рабочий процесс инфекционного контроля, начните с цикла стерилизации, затем проверьте слои дезинфекции поверхности, воздуха и зоны пациента, которые находятся между циклами стерилизации. Если вам нужен производственный взгляд на характеристики этого оборудования, ассортимент дезинфицирующего оборудования организован по приложениям, поэтому сравнивать форматы, возможности и методы проверки несложно.